Vorsicht bei ResMed-Atemtherapiegeräten

(mko) Patienten mit zentraler Schlafapnoe und Herzinsuffizienz sollten bei der Anwendung von ResMed-Atemtherapiegerät vorsichtig sein: Das Unternehmen hat in einer Art SOS-Kundenmitteilung über ein schwerwiegendes Sicherheitsrisiko informiert, das im Zusammenhang mit der Anwendung seiner Produkte auftritt. Darauf hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einer aktuellen Risikoinformation hingewiesen.

Eine Behandlungsform schlafbezogener Atmungsstörungen ist die Adaptive Servoventilation (ASV). Dabei sorgt das Atemtherapiegerät für eine auf den Patienten individuell abgestimmte Atemunterstützung. In der von ResMed durchgeführten Studie „SERVE-HF“  hatte sich nun ein deutlich erhöhtes Sterberisiko für Patienten, die an Herzinsuffizienz und Schlafapnoe leiden, gezeigt, teilt das BfArM in seiner Risikoinformation mit.

In der vorläufigen Auswertung wurde das erhöhte kardiovaskuläre Todesrisiko bei Patienten mit symptomatisch-chronischer, systolischer Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion und moderater bis schwerer prädominant zentraler Schlafapnoe festgestellt. In der Gruppe, die mit entsprechenden Produkten behandelt wurden, lag das Risiko um 33,5 Prozent höher als bei vergleichbaren Patienten, die keine ASV-Therapie erhielten.

Patienten, bei denen die genannten Risiken vorliegen, empfiehlt ResMed derzeit, von der bei Atemtherapiegeräten abzusehen. Vor der Behandlung sollten sie auf eine Herzinsuffizienz untersucht werden. Patienten, die an einer Herzinsuffizienz mit den genannten Kriterien leiden und bereits eine ASV-Therapie durchlaufen, sollten sich von ihren behandelnden Ärzten dringend erneut untersuchen lassen und die Therapie zeitnah beenden. Die Ursache des beobachteten Effekts ist nach Angaben des BfArM derzeit noch unklar. Außerdem ist bisher nicht geklärt, ob auch entsprechende Beatmungsmodi bei Geräten anderer Hersteller einen ähnlichen Effekt auf die genannte Patientengruppe haben könnten. Daher empfiehlt das BfArM den behandelnden Ärzten, bis auf weiteres entsprechende Geräte bzw. Beatmungsmodi nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Hinblick auf das berichtete Risiko einzusetzen.Schlafstörungen haben sich nach Einschätzung von Medizinern zu einer Volkskrankheit entwickelt. „Wir schätzen, dass zwischen 5,7 und 6 Prozent der Bevölkerung an behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen leiden“, sagte Hans-Günter Weeß, Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM). „Vergleicht man das mit Diabetes, an der etwa zwei Prozent der Bevölkerung erkrankt sind, dann kann man durchaus von einer Volkskrankheit sprechen.“

Es gebe, so Weeß weiter, wissenschaftliche Hinweise, dass heute weniger geschlafen werde als vor Jahrzehnten. Die Folgen seien gravierend: Konzentrationsstörungen und Leistungsschwäche tagsüber sowie ein erhöhtes Risiko für Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychische Erkrankungen wie Depressionen und eine Schwächung des Immunsystems bis hin zu einem erhöhten Schlaganfall- und Herzinfarkt-Risiko. Hilfe finden Patienten mit Schlafstörungen in bundesweit rund 310 von der DGSM zertifizierten Schlaflaboren, in denen sie behandelt werden können.

Das Schlafapnoe-Syndrom sei die zweihäufigste der mehr als 50 bekannten Schlafstörungen. Die Ursache für Atemaussetzer ist laut Schlafmediziner Thomas Köhnlein der Robert-Koch-Klinik St. Georg in Leipzig eine ermüdete Muskulatur im Rachenraum. Besonders häufig komme das bei übergewichtigen Menschen vor, weil das Fett auf die Muskeln im Rachen drücke. Atemaussetzer könnten bis zu 30 Sekunden dauern. 30 Sekunden, in denen zu wenig Sauerstoff im Gehirn ankommt. Das reagiert mit einer Alarm- und Weckreaktion. Weil das viele Male in der Nacht passiert, finden Betroffene nicht in den gesunden Traum- und Tiefschlaf.

Die gängigste Behandlungsmethode bei Atemaussetzern ist eine sogenannte CPAP-Maske . Sie sieht aus wie eine kleine Beatmungsmaske und ist mit einem Schlauch an einen Kompressor angeschlossen. Trotz neuer Behandlungsansätze wie einem Zungenschrittmacher sei die in den 1960er Jahren entwickelte Maske immer noch der „Goldstandard. Das Gerät erzeugt einen Überdruck. So wird das Verschließen der Atemwege verhindert, die Atemaussetzer verschwinden – und die Patienten haben wieder einen erholsamen Schlaf.